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工商時報【台北訊】

根據行政院資料公佈，台灣人口結構快速老化，預計老年人口將於107年達14.5％，進入高齡社會，至115年則到達20.6％邁入超高齡社會。另外，根據信評機構穆迪（Moody’s）最新報告預測，全球人口老化趨勢日益嚴重，到2020年為止，將有13國達到「超高齡社會」標準。隨著老年人口成長驚人，銀髮健康照護產業可說是未來10年全球最被看好的潛力產業之一，進而帶動未來相關醫療輔具的需求越來越高。

行動輔具包含輪椅、代步車、爬梯機、特製車輛（或改良套件）、助行器、柺杖等，適用於身障者及高齡者。好的輔具產品不僅應包含對障礙的輔助，還應包括操作便利性與安全性。除了產品設計要求外，ISO 13485：2016可說是進軍國際醫療器材市場的入場門票，是製造商應考慮的最低品質要求。新標準將更適用於整個醫療器材供應鏈，與零件、服務供應商更具相關性。新版的重心在於因應醫療器材安全評估，更強調了風險管理的概念。

台灣醫療器材廠商長期為歐美代工，且行動輔具是台灣醫療器材產業出口歐美的主力產品之一。不少廠商常常遇到買主要求修改設計或規格，只知依樣生產但不知為什麼要這樣做，也不會考慮國際法規問題。一旦了解國際醫療市場的法規需求，除了可順利接軌國際市場，也有助於提升自己產品的國際競爭力，甚至可以自己設計生產，以自願性認證來證明自身產品的品質，化買主的被動要求為市場主動出擊。

2017年德國萊因將於2月15日台中舉辦一場行動輔具安全論壇，分享行動輔具的出口品質及歐美法規要求，地點於台中林酒店世紀廳（台中市西屯區朝富路99號3F），活動免費參加，電洽（02）2172-7000轉1197行銷部陳小姐，意者報名網址：goo.gl/riVNDv。

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